• 信息名稱

    陜西省藥品監督管理局辦公室關于開展2022年陜西省“全國醫療器械安全宣傳周”活動的通知

  • 索引號

    yjj/2022-00064

  • 文號

    陜藥監辦發〔2022〕58號

  • 狀態

    有效

  • 發布時間

    2022年07月15日 08:17

陜西省藥品監督管理局辦公室關于開展2022年陜西省“全國醫療器械安全宣傳周”活動的通知
陜藥監辦發〔2022〕58號
發布時間 : 2022年07月15日 08:17    點擊量:

各設區市、楊凌示范區市場監督管理局(藥監分局)、韓城市市場監督管理局,局機關各相關處室、直屬單位:

醫療器械安全與公眾生命健康息息相關,為深入貫徹新《醫療器械監督管理條例》及配套相關法規規章,推動醫療器械產業創新和高質量發展,普及醫療器械安全使用知識,展示中國醫療器械近年來在法規體系建設、服務疫情防控大局、深化改革創新、推動產業高質量發展、提升監管能力等方面取得的成果,為黨的二十大勝利召開營造良好氛圍,根據國家藥監局綜合司《關于開展2022年“全國醫療器械安全宣傳周”活動的通知》(藥監綜械注函〔2022〕370號)精神,現將我省開展“全國醫療器械安全宣傳周”活動有關事項通知如下。

一、時間安排:2022年7月18日-22日

二、活動主題:安全用械共治共享

三、宣傳重點

(一)法治護航安全安全促進發展——全國醫療器械安全宣傳周啟動儀式暨法規宣貫。舉辦《醫療器械生產監管法規解讀及務實探討》線上法規宣貫會,結合企業在實際工作中遇到的共性問題,對醫療器械注冊人實施辦法等進行分析探討。組織開展醫療器械臨床試驗質量管理規范研討會,介紹新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、配套文件發布和實施情況,解讀重點條款,就如何提高醫療器械臨床試驗質量管理規范進行交流研討。

(二)體系決定質量質量制勝未來——醫療器械質量管理體系完善與高質量發展。舉辦新法規下醫療器械現場檢查程序及要求交流會,結合《醫療器械生產質量管理規范》及注冊質量體系現場核查實施情況,對全省第二類醫療器械注冊質量體系現場核查工作程序、要求進行解讀,并結合企業實際,對共性問題及關注點進行探討。

(三)科學引領審評研發推動升級——醫療器械審評科學化與現代化新進程。舉辦醫療器械技術審評要求及工作概況研討會,結合《醫療器械注冊與備案管理辦法》實施情況,對全省第二類醫療器械注冊技術審評流程及質量管理工作進行介紹,并對創新醫療器械申報流程、醫療器械技術審評中共性問題及關注點進行探討。聚焦新時代下監管政策發展,為企業研發創新提供更多的優質服務,服務醫藥產業的創新發展。

(四)標準構建規范規范強化安全——醫療器械標準和檢驗新行動。舉辦醫療器械設計開發實施及技術規范、醫療器械生產企業公用系統管理、醫療器械生產企業實驗室建設等專題交流討論,梳理我省醫療器械在研發生產環節共性問題,講解規范標準措施,提升企業整體質量管理水平,為醫療器械高質量發展打牢基礎。

(五)創新賦能產業產業保障健康——醫療器械供給側新動能與需求新浪潮。舉辦醫療器械高質量發展論壇,針對高??蒲性核捌髽I的高端研究,介紹3D打印、機器人等創新醫療器械研發情況,就醫療器械創新模式、創新趨勢等深度研討,搭建監管機構和醫療器械行業的深度交流平臺,助力醫療器械行業發展。

四、活動要求

(一)加強組織統籌。國家藥監局高度重視醫療器械宣傳周活動,制定了詳細的實施方案,安排部署了一系列宣傳活動。省局在此基礎上,結合實際,明確了我省重點活動安排及工作分工,并于7月18日,聯合西安市市場監管局、省藥學會醫療器械專業委員會、省市醫療器械協會共同舉辦2022年“全國醫療器械安全宣傳周”陜西省啟動儀式。各級要充分認識開展全國醫療器械宣傳活動周的重要意義,圍繞“安全用械共治共享”主題,周密制定工作方案,精心組織實施,確保取得實效。嚴格按照疫情防控工作要求,加強安全防范措施,防止聚集性感染事件發生,確保宣傳周順利進行。

(二)突出活動重點。要圍繞宣傳重點,使用統一的“全國醫療器械安全宣傳周”標識,參照國家藥監局(附件1)和省局2022年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動方案(附件2),結合本地區本單位實際,精心策劃開展宣傳活動。

(三)擴大活動影響。要加強與當地工信、衛健、醫保、行業協會、醫療機構等單位的溝通協作,匯聚多方合力,增強活動影響和效果。要重視2022年醫療器械安全宣傳周的宣傳報道,充分利用多種宣傳媒介,擴大活動的影響力和覆蓋面。同時加強宣傳周相關輿情監測,及時研判輿情走勢,穩妥發布相關信息,確保輿論環境平穩有序。

(四)總結工作情況。各市(區)局要認真總結活動中好的做法和成效經驗,并于2022年8月16日前將活動總結電子版(PDF蓋章版和word版,總結報告格式見附件3)報省局醫療器械監管處。省局將及時跟蹤匯總各地活動開展情況,對于宣傳周工作重點突出、實效顯著的單位進行通報表揚。

五、聯系方式

省藥監局辦公室、醫療器械監管處

聯系人:尚會澤 田野

電 話:029-62288051、62288367

郵 箱:syjqxc@126.com

附件:1.2022年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動安排

          2.2022年陜西省“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動方案及分工安排

          3.2022年“全國醫療器械安全宣傳周”活動總結報告格式

                                                                                                  陜西省藥品監督管理局辦公室

                                                                                                         2022年7月12日

(公開屬性:主動公開)

 

附件1

2022年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動安排

一、“全國醫療器械安全宣傳周”啟動儀式

7月18日上午,國家藥監局會同北京市藥監局在京舉辦2022年“全國醫療器械安全宣傳周”線上啟動儀式,邀請國務院有關部門、地方政府、行業企業、新聞媒體、社會組織以及各界代表參會,共同營造“安全用械 共治共享”的濃厚氣氛。

二、《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施情況座談會

7月18日上午,舉辦《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施情況座談會。企業代表介紹貫徹法規實施情況,落實主體責任情況,存在的主要問題和建議,協會介紹推動行業貫徹法規情況,從產業發展角度對法規實施的建議和意見,省局介紹履行屬地監管責任,對法規研究情況,實施建議和意見,參會代表開展交流。器械注冊司主辦

三、家用醫療器械座談會

7月18日下午,舉辦家用醫療器械座談會。介紹家用醫療器械概況及發展趨勢、家用醫療器械常見風險、家用制氧機、血糖儀、角膜接觸鏡產品生產、使用等風險控制情況。(器械注冊司主辦,評價中心協辦

四、醫療器械臨床試驗研討會

7月18日下午,舉辦醫療器械臨床試驗研討會。介紹新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及配套文件起草、發布和實施情況,企業匯報貫徹實施GCP的情況以及規范開展臨床試驗的經驗做法,醫療機構介紹如何提高醫療器械臨床試驗質量經驗做法,省局介紹臨床試驗課題研究成果等。器械注冊司主辦,核查中心、器審中心協辦

五、醫療器械唯一標識實施情況座談會

7月18日下午,舉辦醫療器械唯一標識實施情況座談會。企業代表和臨床機構介紹醫療器械唯一標識實施經驗,存在的主要問題和建議,以及對第三批實施范圍、品種的建議省局介紹推進醫療器械唯一標識實施工作情況,并對第三批唯一標識實施范圍、品種的建議等并開展交流。器械注冊司主辦,標管中心、信息中心協辦

六、新法規下的醫療器械質量管理體系運行交流會

7月19日上午,舉辦新法規下的醫療器械質量管理體系運行交流會。相關企業介紹建立健全質量管理體系經驗。相關省局介紹在新法規體系下,對注冊人和受托生產企業的監管實踐經驗。核查中心介紹實施注冊人制度以來飛行檢查發現的問題。器械監管司介紹《生產辦法》及配套文件實施要點,并就新法規體系下的機遇與挑戰開展交流討論。器械監管司主辦,核查中心、中國醫療器械行業協會協辦

七、醫療器械第三方物流高質量發展交流會

7月19日下午,舉辦醫療器械第三方物流高質量發展交流會,對第三方物流相關政策解讀,開展三方物流管理、物流創新服務、第三方物流運營等開展主題分享等。(器械監管司主辦,中國物流與采購聯合會協辦

八、生物3D打印定制式醫療器械檢查要點及案例研究研討會

7月19日下午,舉辦生物3D打印定制式醫療器械檢查要點及案例研究研討會。本次會議科普生物3D打印加工技術相關背景,分享對生物3D打印定制醫療器械檢查要點研究進展,加強業界對該技術的了解,同時也作為對生產企業的前期指導。核查中心主辦,江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心協辦

九、醫療器械審評科學化與現代化新進程

7月20日,介紹鼓勵醫療器械創新發展相關政策和推動產業高質量發展工作情況,國產創新醫療器械產品視頻展示,人工智能醫療器械創新合作平臺、生物材料創新合作平臺分別介紹平臺服務科學監管、科技創新、成果轉化等方面工作開展情況。創新服務站所在省份介紹當地醫療器械產業發展狀況和在推動當地產業高質量發展所發揮的作用、當地已批準上市的代表性二類創新醫療器械產品、目前地方重點支持的創新產品等。器審中心主辦

十、醫療器械標準和檢驗新行動

7月21日,舉辦專題科普和檢驗標準專題講座,展示醫療器械檢驗新方法、新工具、新裝備,介紹標準進展與趨勢、分類管理工作進展、分類目錄動態調整情況等。中檢院主辦

十一、體外診斷試劑高質量發展研討會

7月21日下午,舉辦體外診斷試劑高質量發展研討會。就監管政策法規宣貫、IVD核心原材料領域的機遇與挑戰、醫療器械生產企業質量控制、IVD供應鏈集約化的運營管理服務、醫學實驗室如何規范管理開展主題分享和深度交流。器械監管司主辦,中檢院與中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會協辦

十二、醫療器械創新論壇暨創新成果展示

7月22日,舉辦醫療器械創新論壇:醫療器械創新模式、創新趨勢、創新創業工作思考和交流,擇優推選優先創新企業進行展示,展示中國醫療器械創新創業成果,助力醫療器械行業發展。中國醫療器械行業協會主辦

十三、主題沙龍:“互聯網+”新模式,推動醫療器械產業健康發展

7月22日下午,舉辦主題沙龍。就監管政策法規宣貫、醫療器械網絡交易服務第三方平臺、互聯網+背景下醫療器械行業的困局與出路、醫療器械網絡交易服務第三方平臺、生產企業多維度銷售渠道、互聯網+醫療物流解決方案開展主題分享和研討。器械監管司主辦,南方所和中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會協辦

十四、醫療器械科學監管和發展研討會

7月22日下午,舉辦醫療器械監管科學和發展研討會,通過搭建監管機構、科研機構、器械企業的深度交流平臺,聚焦新時代下監管政策和產業創新情況,展示醫療器械監管科學研究成果和創新產品,聽取醫療器械企業建議,研討如何推動醫療器械產業發展,保障人民群眾身體健康和生命安全。傳媒集團主辦

十五、“我是器械專職檢查員”專訪報道活動

宣傳周期間,開展專職檢查員專訪報道活動,宣傳職業化專業化檢查員隊伍建設取得的成效,在《中國醫藥報》專欄連載,核查中心微信公眾號和官網轉載,增強檢查員職業認同度和榮譽感。核查中心主辦,傳媒集團協辦

 

附件2

2022年陜西省“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動方案及分工安排

一、2022年“全國醫療器械安全宣傳周”陜西省啟動儀式

7月18日上午,省藥監局會同西安市人民政府在西安市灞橋區舉辦2022年“全國醫療器械安全宣傳周”陜西省系列宣傳活動啟動儀式。邀請省藥學會、省市醫療器械協會及有關部門、部分行業企業、新聞媒體、社會組織、醫療機構代表參會,共同營造“安全用械 共治共享”濃厚氛圍。開展醫療器械創新暨高質量發展論壇,介紹3D打印、機器人等創新器械研發情況,深度研討創新模式、創新趨勢。

二、《醫療器械監管法規解讀及務實探討》法規宣貫會

7月18日下午,舉辦《醫療器械生產監管法規解讀及務實探討》線上法規宣貫會。對《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》進行解讀和研討,結合企業在實際工作中遇到的共性問題,對醫療器械注冊人實施辦法等進行分析探討。(省局醫療器械監管處主辦)

三、《醫療器械技術審評要求及工作概況》研討會

7月19日上午,舉辦《醫療器械技術審評要求及工作概況》研討會。結合《醫療器械注冊與備案管理辦法》實施情況,對全省第二類醫療器械注冊技術審評流程及質量管理工作進行介紹,并對創新醫療器械申報流程、醫療器械技術審評中共性問題及關注點進行探討。(省藥品技術審評中心主辦)

四、醫療器械臨床試驗質量管理規范研討會

7月19日下午,舉辦醫療器械臨床試驗質量管理規范研討會,介紹新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、配套文件發布和實施情況,解讀重點條款,就如何提高醫療器械臨床試驗質量管理規范進行交流研討。(省局醫療器械監管處主辦,省藥品技術審評中心協辦)

五、《醫療器械設計開發實施及技術規范要點》交流研討會

7月20日上午,舉辦《醫療器械設計開發實施及技術規范要點》交流研討會。企業代表介紹《醫療器械注冊與備案管理辦法》實施情況,介紹醫療器械注冊產品設計開發實施過程和技術規范符合性、注意事項,進行交流研討。(省局醫療器械監管處主辦,省藥學會醫療器械專業委員會協辦)

六、《醫療器械現場檢查程序及要求解讀》交流會

7月20日下午,舉辦《醫療器械現場檢查程序及要求解讀》交流會。結合《醫療器械生產質量管理規范》及注冊質量體系現場核查實施情況,對全省第二類醫療器械注冊質量體系現場核查工作程序、要求進行解讀,并結合企業實際,對共性問題及關注點進行探討。(省藥品和疫苗檢查中心主辦)

七、《醫療器械生產企業公用系統管理》研討會

7月21日上午,舉辦《醫療器械生產企業公用系統管理》研討會。對醫療器械生產所需公用系統基本配置、日常使用管理方式與常見問題分析等進行解讀,交流研討。(省局醫療器械監管處主辦)

八、《醫療器械生產企業實驗室建設要點》研討會

7月21日下午,舉辦《醫療器械生產企業實驗室建設要點》研討會,相關專家結合《醫療器械生產監督管理辦法》解讀醫療器械生產企業實驗室建設要點、實施經驗、存在的共性問題和解決方案。(省局醫療器械監管處主辦,省藥學會醫療器械專業委員會協辦)

九、《醫療器械注冊人不良事件監測工作指南及檢查要點》宣貫會

7月22日上午,舉辦《醫療器械注冊人不良事件監測工作指南及檢查要點》宣貫會。介紹醫療器械不良事件監測法規、工作指南,解讀醫療器械注冊人產品風險隱患日常監測、處置、監督檢查要點,對監測工作所需機構、人員、質量管理體系文件要求進行交流研討。(省藥品不良反應監測中心主辦)

十、系列宣傳報道活動

7月22日下午,開展廣播、社區、公眾號等多媒介系列宣傳報道活動。以“安全用械 共治共享”參加省廣播電臺秦風熱線宣傳活動,介紹醫療器械監管工作成效。結合實訓基地、法治基地等,開展醫療器械科普宣傳進社區活動。在省局公眾號開始專欄,介紹醫療器械審評審批共性知識要點。開展醫療器械檢驗檢測開放日活動。(省局辦公室、醫療器械監管處主辦,省、市醫療器械協會協辦)

 

附件3

2022年“全國醫療器械安全宣傳周”活動總結報告格式

請各市(區)局和有關單位圍繞主題,結合實際,就醫療器械發展成果展示、法規宣貫、活動宣傳、知識科普等方面,認真梳理本轄區、本單位組織開展的活動情況,形成總結報告(總字數控制在3000字以內),總結報告包括如下內容:

一、活動情況(1000字以內)

二、綜合數據(1000字以內)

重點突出,簡明扼要,數據詳實。包括但不限于活動舉辦場次、參展/會技術成果情況、參與人員數量(如監管人員、企業、群眾等)、專業科普資料及其他宣傳資料的制作和發放情況、宣傳效果(如國家級媒體、省級媒體、地市級媒體、官方自有媒體的發稿數量、點擊量、閱讀量、轉發量等)。

三、活動亮點(500字以內)

四、經驗體會和存在問題(500字以內)

五、其他

1.本市的活動方案

2.活動影像資料(其中視頻時長不超過5分鐘)

3.媒體報道情況及資料

醫療器械安全宣傳周活動開展情況表

單位

主要活動名稱

宣傳資料發放(是/否)

宣傳資料發放數量

出席人員情況

覆蓋人員情況

媒體發布情況

        注:請于2022年8月16日前完成此報告,連同上表一起發送。


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