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關于2018年醫療器械臨床試驗監督抽查有關情況的公告
發布時間 : 2018-12-17 00:00    點擊量:

 按照陜西省藥品監督管理局《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通知》(通告〔2018482號),我局于201810月對4項醫療器械臨床試驗項目組織開展了監督抽查?,F將有關情況和處理結果公告如下:

  一、檢查結果

1.陜西佰美基因股份有限公司的人MTHFR基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)30人份/盒在空軍軍醫大學(原第四軍醫大學唐都醫院)開展的臨床試驗中存在問題為: 2018423試劑運輸過程溫度記錄數據報告中9:409:50的溫度記錄分別為-16.2度和-17.5度,與方案中5.4保存條件-20±2度的要求不一致。

2.陜西天宇長安健康產業集團有限公司的一次性內鏡用注射針(用于食管、胃靜脈曲張內窺鏡下注射用)TYCA-IN-23-180-2305-A/ TYCA-IN-23-180-2504-A在空軍軍醫大學(原第四軍醫大學唐都醫院)開展的臨床試驗中存在問題為:儀器設備使用記錄中缺少與該產品配套使用的內窺鏡型號的記錄。

3.西安藍極醫療電子科技有限公司的半導體藍激光手術系統在西安交通大學第一附屬醫院開展的臨床試驗中存在問題為:(1)隨機號6162患者術后十二通道心電圖檢查記錄未進行登記;(2)對照組病歷報告封面使用器械編號填寫錯誤,填寫為BJ-8500106,實際應為Sn7636062。

4. 西安金磁納米生物技術有限公司的S100蛋白檢測試劑盒在陜西省人民醫院的臨床試驗可以溯源。

  二、處理決定

  抽查的4項臨床試驗未發現真實性問題。根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)要求,申報者與醫療機構應對正在進行的臨床試驗中存在的規范性問題及時進行糾正。

  特此公告。

 陜西省藥品監督管理局

2018 127

 

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