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藥物警戒快訊第11期(總第223期)
發布時間 : 2021-11-26 10:26    點擊量:

 內容提要

  歐盟評估認為伊布替尼合并使用血管緊張素轉化酶抑制劑與猝死或心源性死亡風險之間不存在關聯性

  加拿大更新別嘌醇嚴重超敏反應的基因組學新信息

  英國限制水合氯醛的兒科適應癥


歐盟評估認為伊布替尼合并使用血管緊張素轉化酶抑制劑與猝死或心源性死亡風險之間不存在關聯性

  歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風險評估委員會(PRAC)近期發布了伊布替尼(ibrutinib,商品名:Imbruvica/億珂)與血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)合并使用的猝死或心源性死亡(sudden or cardiac death)風險評估結果,結論為伊布替尼合并使用ACEI與猝死或心源性死亡風險之間不存在關聯性。

  伊布替尼是一種用于治療血液腫瘤的藥物,包括套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血?。–LL)和華氏巨球蛋白血癥(也稱為淋巴漿細胞淋巴瘤)。

  一項臨床試驗的中期分析結果顯示,與隨機分配到氟達拉濱、環磷酰胺和利妥昔單抗組的患者相比,隨機分配到伊布替尼和利妥昔單抗組的患者,在進入研究時使用ACEI者的猝死或心源性死亡的風險可能有所增加。在進一步審查了包括其它臨床試驗在內的不同來源的證據后,PRAC得出如下結論:目前不能認為伊布替尼合并使用ACEI與猝死或心臟死亡風險之間存在合理的潛在關聯性。

  在上市許可持有人資助的臨床試驗的入組患者中,ACEI聯合伊布替尼組與ACEI聯合對照藥組之間,猝死或心源性死亡事件的差異無統計學顯著性。PRAC由此認為:雖然心臟不良反應是伊布替尼的已知風險,但有必要就其嚴重心臟事件開展進一步的分析,以明確這些事件是否與伊布替尼單獨使用有關;并更好地描述伊布替尼的心臟毒性特征,無論是否與ACEI聯合使用。進一步的評估將依據其他監管程序開展,因此本次信號評估流程關閉。

(歐洲藥品管理局EMA網站)


原文鏈接:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-october-2021


  加拿大更新別嘌醇嚴重超敏反應的基因組學新信息

  2021年10月28日,加拿大衛生部發布健康產品的信息提示,別嘌醇的產品專論在黑框警告(嚴重的警告和注意事項)、警告和注意事項、不良反應以及患者用藥信息項下更新了針對嚴重且危及生命的超敏反應風險增加的基因組學(HLA-B*5801等位基因)的安全性信息。

  HLA-B*5801等位基因已表明與別嘌醇發生嚴重超敏綜合征(包括SJS和TEN)的風險增加有關。HLA-B*5801等位基因的攜帶率在不同民族人群間存在較大差異:在漢族人群中最高達20%,在泰國人群中為8%-15%,在韓國人群中約為12%,在日本或歐洲血統的人群中約為1%-2%。在已知該等位基因攜帶率較高的患者亞組中,應考慮開始采用別嘌醇治療前進行HLA-B*5801篩查。慢性腎病可能增加HLA-B*5801等位基因攜帶者的超敏反應風險。

  對于具有漢族、泰國或韓國血統的患者,若不能獲得HLA-B*5801基因分型信息,則應全面評估獲益,且在獲益超過可能存在的更高風險時方可開始治療?;蚍中驮谄渌颊呷巳褐械氖褂蒙形唇?。若已知患者為HLA-B*5801攜帶者(尤其是漢族、泰國或韓國血統患者),除非沒有其他合理的治療選擇且獲益認為超過風險,否則不應開始別嘌醇治療。

  無論患者為何種族裔,HLA-B*5801陰性患者仍可能發生Stevens-Johnson綜合征(SJS)/中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。

  加拿大衛生部提示醫務人員,患者出現皮疹時應立即停用別嘌醇,因為在某些情況下皮疹可能會伴隨出現皮膚反應/超敏綜合征,包括SJS、TEN以及嗜酸性粒細胞增多及全身癥狀型藥疹(DRESS)。

  已經觀察到嚴重且危及生命的別嘌呤醇超敏反應,其表現形式多種多樣,包括斑丘疹、超敏綜合征(也稱為DRESS)和SJS/TEN。如果在治療期間發生此類反應,應立即停止別嘌醇治療。不宜在超敏綜合征和 SJS/TEN患者中進行再激發。需要特別警惕超敏綜合征或SJS/TEN/DRESS的癥狀,并應告知患者在首次出現癥狀時需要立即停止治療。

 ?。幽么笮l生部網站)

  

  原始鏈接:

  https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/october-2021.html#a5.3

  

   英國限制水合氯醛的兒科適應癥

2021年10月6日,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)局發布消息,水合氯醛(2歲及以上兒童)和氯醛甜菜堿(12歲及以上兒童)的兒科適應癥應僅限于嚴重失眠的短期治療(最多2周),僅當兒童或青少年患有疑似或明確的神經發育障礙、干擾正常日常生活的嚴重失眠,且在其他療法(包括行為治療和藥物治療)無效的情況下才可以使用。

  給醫務人員的建議

  水合氯醛和氯醛甜菜堿目前僅用于其他治療(行為和藥物)無效的情況下的干擾正常日常生活的嚴重失眠癥的短期治療,作為非藥物療法的輔助手段。

  一般不建議兒童和青少年使用這些藥物。如需使用,應在醫生的監督下使用。

  在對全國安全性和有效性數據進行審查后,水合氯醛和氯醛甜菜堿的兒科適應癥進一步限制為僅用于疑似或明確神經發育障礙的兒童和青少年,這反映了當前的臨床實踐。

  對于所有患者,治療時間應盡可能短,不應超過2周。

  不建議重復療程,如需重復療程使用,只有經過醫生重新評估后才能進行。

  長時間治療后,在停藥前需逐漸減少劑量,突然停藥可導致精神問題。

  通過黃卡計劃報告與水合氯醛和氯醛甜菜堿相關的不良反應。

  給患者和護理人員的建議

  水合氯醛和氯醛甜菜堿用于其他療法(行為和藥物)無效的干擾日常生活的嚴重失眠的短期治療(最多2周)。

  MHRA及其獨立咨詢小組審查了這些藥物在兒科人群中的獲益和風險,建議這些藥物應僅用于疑似或明確患有神經發育障礙的兒童和青少年。

  請務必閱讀藥品說明書,如果患者有任何顧慮,請咨詢經治醫生、護士或藥劑師。

  水合氯醛和氯醛甜菜堿

  水合氯醛及其前藥氯醛甜菜堿為較老的藥物,在臨床上仍有一些有限的用途。2009年,在對其安全性和有效性進行審查后,批準這些藥物作為非藥物療法的輔助手段,僅限用于干擾正常日常生活和其他療法失敗的嚴重失眠患者。

  水合氯醛批準用于成人和2歲及以上的兒童。氯醛甜菜堿片批準用于成年人和12歲及以上的青少年。

  水合氯醛和氯醛甜菜堿兒科適應癥的審查

  MHRA對這些藥物的安全性和有效性數據進行了進一步審查,并征求了人用藥品委員會(CHM)的神經病學、疼痛和精神病學及兒科藥物專家咨詢小組的意見,以及兒科睡眠障礙專家們的意見。

  本次審查并沒有發現新的安全問題。然而,鑒于已知的動物致癌性數據,以及對缺乏長期研究的擔憂,不能根據現有數據排除人類長期使用時的風險。因此,CHM建議,所有水合氯醛和氯醛甜菜堿產品的兒科適應癥應限制為僅用于疑似或明確神經發育障礙的兒童和青少年。因為短期使用的獲益大于任何潛在風險。這些變化反映了目前的臨床實踐。

  不建議兒童和青少年使用水合氯醛和氯醛甜菜堿,除非是在非常有限的情況下,且應在醫生的監督下使用。為進一步澄清上述要求,相關產品信息正在修訂。

  最長治療時間和其他預防措施

  長期使用水合氯醛和氯醛甜菜堿與耐受性、依賴和濫用的風險有關。在產品信息中,這些藥物對所有患者的最長治療期已被規定為2周。

  不建議重復治療療程,如果需要重復療程使用,只能在醫生重新評估后進行。在經過長時間的治療后,停藥前應逐漸減量,以避免出現精神問題。

  有關正確劑量和其他安全性信息的詳細信息,請參考產品特性摘要和患者信息手冊。

  兒童鎮靜的超說明書用藥

  MHRA已經發現水合氯醛用于兒童鎮靜,例如在重癥監護病房和診斷程序之前。嬰兒和新生兒的代謝不成熟導致此類人群中代謝物半衰期延長,不良反應的風險增加。當考慮在當前獲批適應癥之外的人群開處方時,應考慮上述因素,也應考慮缺乏長期研究來證明其使用的安全性。

             (英國MHRA 網站)

  

  原文鏈接:

  https://www.gov.uk/drug-safety-update/chloral-hydrate-cloral-betaine-welldorm-restriction-of-paediatric-indication


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