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《假劣藥認定等有關問題的指導意見(試行)》解讀
發布時間 : 2021-07-06 11:05    點擊量:

一、出臺背景

新修訂的《藥品管理法》修改的一項重要內容就是對假藥、劣藥進行了重新定義,并規定了對假藥、劣藥的處罰決定應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。但由于執法實踐中對相關條款的理解以及假劣藥的判定認識不一,導致執行的標準不一。同時,新修訂的《藥品管理法》還規定,生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。這一規定充分考慮到了中藥飲片多樣性及復雜性,飲片生產質量標準滯后、質量可控性復雜的特殊性。但對“尚不影響安全性、有效性”的標準沒有明確具體的規定,對此如何理解和執行,飲片生產企業對此非常關注,辦案部門也需要規范和統一執行的標準。為了進一步規范和指導全省藥品行政執法,明確假劣藥的判定標準,以及中藥材、中藥飲片“尚不影響安全性、有效性”的認定標準,解決基層執法中的突出問題,回應企業呼聲和基層需求,確保公眾用藥安全,促進我省中藥飲片產業良性健康發展,我局制定了《關于假劣藥認定等有關問題的指導意見(試行)》(以下簡稱《指導意見》)。

二、制定依據

根據《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》《藥品召回管理辦法》以及《中國藥典》等相關法律法規規定和標準,結合我省藥品監管工作實際制定。

三、重點內容

《指導意見》共十五條,包括六項主要內容。

一是明確了根據《藥品管理法》第九十八條認定為假藥、劣藥,作出行政處罰決定時,應當載明藥品質量檢驗結論的情形和無需載明藥品質量檢驗結論的情形。

二是明確了根據藥品質量檢驗結論顯示的內容,如何判定不符合標準的藥品為假藥還是劣藥,規定了一般應認定為假藥的情形和一般應認定為劣藥的情形。

三是明確了一般應認定為影響中藥飲片安全性、有效性的檢驗項目。包括:鑒別、浸出物、特征圖譜、含量測定、重金屬及有害元素?農藥殘留量?真菌毒素、酸敗度等。

四是明確了生產、銷售的中藥飲片不符合標準,但尚不影響安全性、有效性的具體判定標準,規定了哪些情形可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定,哪些情形不適用該條款的規定。同時,規定了各級辦案機構適用該條款做出行政處罰決定時,案件辦理的相關要求和程序。

五是明確了對不符合標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片的后續處理,規定了企業對不符合標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片的召回、安全隱患評估以及后續處理。

六是明確和統一了我省各級藥品檢驗機構對中藥飲片監督檢驗時的一些標準和要求。規定了對銷售、使用環節中本省和外省藥品生產企業生產的中藥飲片進行監督檢驗時,按照什么標準檢驗;藥品檢驗機構出具中藥飲片質量檢驗結論時,如僅有性狀檢驗項一項,還應注明或載明哪些內容。

四、需要重點說明的幾個問題

一是關于對《藥品管理法》第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定,應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”的適用?!端幤饭芾矸ā穼嵤┮詠?,實踐中對第一百二十一條的適用產生了不同理解。為此,國家藥監局在《國家藥監局綜合司關于假藥劣藥認定有關問題的復函》中針對此問題予以了明確,本《指導意見》是根據該《復函》的規定,對依據《藥品管理法》第九十八條認定為假藥、劣藥,作出行政處罰決定時,應當載明藥品質量檢驗結論的情形和無需載明藥品質量檢驗結論的情形作出了具體規定。

二是關于根據藥品檢驗結論,認定不符合標準的藥品為假藥還是劣藥的具體判定標準。藥品檢驗結論是進行假劣藥的認定的重要證據,但對于如何根據檢驗結論,尤其是中藥飲片質量檢驗結論中性狀項不符合標準,做出假劣藥的認定,實踐中理解認識不一?!吨笇б庖姟犯鶕<乙庖姴⒔Y合藥品監管工作實踐,針對檢驗報告中性狀項、鑒別項、檢查項、含量測定項等檢驗項目的檢驗結論不符合藥品標準的情形,分別規定了認定為假藥和劣藥的具體情形,幫助指導執法人員更好的理解法律,準確的適用法律。

三是關于《藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令延期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”的適用?!端幤饭芾矸ā返谝话僖皇邨l第二款針對生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,規定了輕于一般劣藥的法律責任。但是,對于哪些情形可以適用該條款,法律沒有作出進一步的規定?!吨笇б庖姟芬幎藘煞N可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的情形:1、中藥飲片質量檢驗結論性狀項中顯示,不符合國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范規定,屬于切制規格、形狀、大小、厚薄等不符合標準規定,但不超過一定限度的,或省內有使用習慣的;色澤不符合標準規定,但未超出標準規定色系的。2、中藥飲片質量檢驗結論檢查項中顯示,不符合國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范規定,屬于水分或干燥失重、總灰分、酸不溶性灰分、藥屑及雜質不符合標準規定,但不超過一定限度的。這主要基于四個方面的考慮:一是全面貫徹落實“四個最嚴”的要求,保證群眾用藥安全;二是中藥飲片的多樣性和特殊性;三是本省藥品監管工作實際以及中藥飲片發展現狀和用藥習慣等;四是促進中藥產業健康良性發展。

四是關于各級辦案機構適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定做出行政處罰決定時,案件辦理的相關要求和程序??紤]到中藥飲片本身的復雜性,《指導意見》規定了辦案機構應結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形、查明的相關違法事實,對是否“影響安全性、有效性”作出綜合判斷。如出現根據《指導意見》難以對不符合標準的中藥飲片是否影響安全性、有效性作出認定、或存在不一致意見等情形時,應當組織相關專家結合藥品檢驗結論和藥品標準規定進行研判,提出書面評判意見并說明理由。

五是關于對不符合標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片的后續處理?!端幤饭芾矸ā返谝话僖皇邨l第二款并未規定沒收違法藥品和違法所得的處罰。按照該規定,如不沒收違法生產、銷售的中藥飲片,后續應如何處理,《指導意見》對此予以了明確。即企業應按照《藥品召回管理辦法》等相關規定,召回中藥飲片,并對涉案的中藥飲片進行藥品安全隱患評估,認為通過凈制、切制、干燥等返工處理,能夠保證涉案的中藥飲片符合藥品標準規定的,可以進行返工處理,并如實記錄,必要時企業應委托藥品檢驗機構進行檢驗,檢驗合格后方可出廠;對于無法通過返工處理使其符合標準的飲片,應當在藥品監管部門監督下進行銷毀。

六是關于檢驗標準及檢驗結論的相關要求。檢驗結論是判定假劣藥以及不符合標準的中藥飲片是否尚不影響安全性、有效性的重要依據。執法人員需要根據檢驗結論,結合違法事實以及《藥品管理法》的相關規定進行具體分析研判,才能進行法律定性。檢驗機構出具檢驗結論依據的標準、以及出具的檢驗結論內容和形式如果不夠準確、規范、嚴謹,則會在一定程度上影響執法人員的判斷。為了進一步統一規范檢驗結論,便于執法人員能夠據此作出準確定性,《指導意見》規定,對銷售、使用環節中外省藥品生產企業生產的中藥飲片進行監督檢驗時,如無國家藥品標準的,可按照藥品生產企業所在地省級中藥飲片炮制規范檢驗,或者由抽檢機構委托藥品生產企業所在地的藥品檢驗機構檢驗。同時,規定了藥品檢驗機構出具中藥飲片質量檢驗結論時,如僅有性狀檢驗項一項(檢驗機構認為通過性狀檢驗能夠直接認定檢品為假藥,無須再做其他檢驗項目的),應在檢驗結論中注明或載明的內容。


陜西省藥品監督管理局關于印發《關于假劣藥認定等有關問題的指導意見(試行)》的通知

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