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《陜西省中藥配方顆粒管理細則(試行)》政策解讀
發布時間 : 2021-08-08 11:40    點擊量:

一、出臺背景

為加強陜西省中藥配方顆粒管理,規范中藥配方顆粒生產,引導產業健康發展,更好滿足中醫臨床需求,我局根據《中華人民共和國藥品管理法》《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》等法律和規范性文件,在充分征求各方意見的基礎上,結合我省實際,制定《陜西省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(以下簡稱《細則》)。

二、主要內容

《細則》)共八章二十七條,包括總則、生產企業基本條件、研究與生產管理、備案管理、銷售與使用、藥品標準、監督管理、附則八個部分,主要內容涉及以下幾個方面:

重點內容是生產企業基本條件、研究與生產管理、備案管理、藥品標準四個章節。

在第二章“生產企業基本條件”,規定了企業主體資質要求,企業應當具備從炮制到制粒的完整的生產能力,具備藥品監測與評價的管理能力。

在第三章“研究與生產管理”,要求生產企業開展所有藥學研究,按品種制定生產工藝和標準操作規程,履行藥品全生命周期管理的義務。

在第四章“備案管理”,明確了生產、銷售中藥配方顆粒備案、年度報告資料和變更管理要求。

在第六章“藥品標準”,規定了標準適用原則,要求企業應當生產、銷售符合國家標準或陜西省標準的中藥配方顆粒。

三、其他

《細則》由省藥品監督管理局牽頭聯合省工信廳、省衛健委、省醫療保障局、省中醫藥局聯合印發,于2021年7月23日起正式施行,有效期2年。


關于印發陜西省中藥配方顆粒管理細則(試行)的通知

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